Em 20 de janeiro, teve início a construção da maior fábrica europeia de produção de radiofármacos. Graças a esta nova instalação, espera-se que a produção na Rússia dos medicamentos mais necessários para o diagnóstico e tratamento de doenças oncológicas, cardiovasculares e neurodegenerativas aumente significativamente.

A planta está sendo construída nas instalações do Instituto de Pesquisa de Física e Química Karpov (NIFHI) em Obninsk, que faz parte da Rosatom. O NIFHI é um dos maiores fabricantes de radiofármacos na Rússia. Os cientistas do instituto realizam pesquisas e desenvolvem métodos fundamentais para criar uma ampla gama de radiofármacos diagnósticos e terapêuticos e aprimorar as tecnologias radioquímicas para sua produção.

A nova fábrica deve começar a operar em 2025. A produção atenderá integralmente às normas GMP (Good Manufacturing Practice – boas práticas de fabricação) – sistema internacional de monitoramento da produção de medicamentos. “Estamos construindo bastante em todo o mundo e as melhores tecnologias de construção serão aplicadas aqui. Além disso, temos experiência na construção de centros de medicina nuclear. Por exemplo, no ano passado, concluímos a construção de um edifício desse tipo no Centro de Hematologia, Oncologia e Imunologia Pediátrica Dmitry Rogachev”, disse Alexey Likhachev, Diretor Geral da Rosatom, durante a cerimônia de lançamento do concreto na fundação da usina.

A Rosatom planeja produzir dezenas de novos radiofármacos e ingredientes farmacêuticos ativos usando 21 linhas de produção. Entre eles estão os produtos conhecidos e altamente procurados à base de isótopos de iodo-131, samário-153, molibdênio-99. A planta também produzirá princípios ativos radiofármacos e medicamentos radiofármacos à base de lutécio-177, actínio-225, rádio-223 e outros isótopos.

Os especialistas da Corporação Estatal foram os primeiros no mundo a criar uma produção industrial em larga escala de itérbio-176 e lutécio-176, que são as matérias-primas do lutécio-177. Várias tecnologias também foram desenvolvidas e implementadas para obter o próprio lutécio-177. Precisamente com base neste elemento, baseia-se o maior número de desenvolvimentos modernos de radiofármacos direcionados para o tratamento de tumores inoperáveis ​​e metástases. Atualmente, o lutécio-177 é produzido em duas empresas da Rosatom. Cerca de 30% dos radiofármacos do mundo baseados neste isótopo são produzidos a partir de matérias-primas da Rússia. O actínio-225 é outro isótopo que, como o lutécio-177, é considerado o mais promissor para a terapia direcionada de cânceres metastáticos inoperáveis, em particular, o de próstata

Em geral, os radiofármacos são utilizados para o tratamento de tumores neuroendócrinos, doenças mieloides, cânceres de órgãos internos, tecido ósseo, tumores cerebrais, tumores sólidos, neuroblastomas, linfomas não-Hodgkin, entre outros.

“A Corporação Estatal é hoje uma das líderes mundiais na produção de isótopos médicos. Mas esta é apenas a matéria-prima para a criação de medicamentos, que nós também produzimos – cerca de 10 itens. Mas os volumes precisam ser muito maiores. A criação de uma nova fábrica em Obninsk visa resolver esta tarefa”, disse Alexey Likhachev.

Além de fornecer produtos para o mercado russo, a Rosatom fornece regularmente mais de 20 radionuclídeos médicos específicos em demanda no mercado mundial para mais de 20 países, garante a fabricação de vários tipos de formas farmacêuticas finais e produz geradores de radioisótopos. Em particular, em 2021, a Rosatom assinou contratos de médio prazo para o fornecimento de lutécio-177 e actínio-225 para a Europa, América Latina e Japão. Atualmente, os produtos de radioisótopos médicos da Rosatom permitem realizar cerca de um milhão de procedimentos diagnósticos e terapêuticos anualmente na Rússia e 1,5 milhão em todo o mundo. No mercado de alguns isótopos médicos, a participação da estatal no mundo é de 20 a 30% e em outros é de até 100%.

A Rosatom pretende desenvolver tecnologias para a criação de radiofármacos e garantir o controle de qualidade em conjunto com a Agência Federal de Medicina e Biologia (FMBA), com a qual a estatal assinou um acordo de cooperação. A pesquisa terá como objetivo confirmar a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos. O convênio também prevê a realização de estudos pré-clínicos e clínicos nos centros científicos e clínicos da FMBA.

Como funcionam os radiofármacos de diagnóstico
(de acordo com dados do NIFHI)

O diagnóstico é baseado na capacidade dos isótopos de se acumularem seletivamente em certos órgãos e tecidos. A emissão radioativa do radionuclídeo ligado permite que a localização e o comportamento da droga no corpo sejam determinados com grande precisão.

• O pertecnetato de sódio com tecnécio-99m, quando acumulado na glândula tireoide, não participa da síntese dos hormônios tireoidianos. Portanto, é usado para estudos de tireoide no contexto do uso de drogas antitireoidianas. Além disso, a taxa de excreção de pertecnetato de sódio do sangue permite avaliar as características dinâmicas do fluxo sanguíneo em vários órgãos (cérebro, coração, etc.).
• O acúmulo seletivo de iodo-131 na glândula tireoide permite o uso de iodeto de sódio com este isótopo para determinar o estado funcional da glândula tireoide e visualizá-lo durante a radiometria e o exame.
• O iodeto de sódio marcado com iodo-131 é rapidamente excretado do sangue que circula pelos rins. Com base nos valores e no tempo de acúmulo e excreção da droga pelos rins, determina-se seu estado funcional.
• As cápsulas de carbono-14 são usadas para detectar a bactéria Helicobacter pylori no corpo humano usando um teste de respiração. O método diagnóstico baseia-se na dosagem indireta da enzima urease secretada pela bactéria. Como a urease normalmente não está presente nos tecidos humanos e outras bactérias produtoras de urease não colonizam o estômago humano, a presença de urease no estômago indica a presença de Helicobacter pylori.