20 января началось строительство крупнейшего в Европе завода по производству радиофармпрепаратов. Благодаря новому предприятию в России должен кратно увеличиться выпуск востребованных препаратов для диагностики и терапии онкологических, сердечно-сосудистых и нейродегенеративных заболеваний.
Предприятие строится на территории входящего в Росатом Научно-исследовательского физико-химического института им. Карпова (далее НИФХИ) в Обнинске. НИФХИ — это один из крупнейших производителей радиофармпрепаратов в России. Его ученые ведут фундаментальные исследования и разработки по созданию широкого спектра диагностических и терапевтических радиофармпрепаратов и совершенствуют радиохимические технологии их производства.
Новый завод должен заработать уже в 2025 году. Производство будет полностью соответствовать стандартам GMP (good manufacturing practice) — международной системе контроля производства медицинских препаратов. «Мы немало строим по всему миру, и здесь будут применены лучшие строительные технологии. Кроме того, мы имеем опыт строительства центров ядерной медицины. Например, в прошлом году закончили строительство такого корпуса в Центре детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева», — заявил, выступая на заливке бетона в фундамент завода, гендиректор Росатома Алексей Лихачев.
На 21 производственной линии Росатом планирует выпускать десятки новых радиофармпрепаратов и активных фармацевтических субстанций. Среди них хорошо известные и остро востребованные — на основе изотопов йода‑131, самария‑153, молибдена‑99. Также завод будет производить активные радиофармацевтические субстанции и радиофармацевтические лекарственные препараты на основе лютеция‑177, актиния‑225, радия‑223 и других изотопов.
Специалисты госкорпорации одни из первых в мире создали крупное промышленное производство иттербия‑176 и лютеция‑176 — исходных материалов для лютеция‑177. Также разработано и внедрено несколько технологий получения самого лютеция‑177. Именно на его основе основано наибольшее количество современных разработок таргетных радиофармацевтических препаратов для терапии неоперабельных опухолей и метастазов. В настоящее время лютеций‑177 производят на двух предприятиях Росатома. Около 30 % радиофармпрепаратов в мире на основе этого изотопа производят из российского сырья. Актиний‑225 — еще один изотоп, считающийся, как и лютеций‑177, наиболее перспективным для таргетной терапии неоперабельных метастатических форм рака: в частности, предстательной железы.
В целом, радиофармпрепараты используются для лечения нейроэндокринных опухолей, миелоидных заболеваний, рака внутренних органов, костных тканей, опухолей головного мозга, солоидных опухолей, нейробластом, неходжкинских лимфом и проч.
«Госкорпорация сегодня — один из мировых лидеров по производству медицинских изотопов. Но это лишь исходное сырье для создания лекарств. Их мы тоже выпускаем — около 10 наименований. Но количество и объемы должны быть кратно большими. На эту задачу и направлено создание в Обнинске нового завода», — отметил Алексей Лихачев.
Помимо поставок на российский рынок изделий, Росатом регулярно поставляет в более чем двадцать стран мира более 20 целевых радионуклидов медицинского назначения, востребованных на мировом рынке, обеспечивает изготовление нескольких видов конечных форм лекарственных препаратов и выпуск радиоизотопных генераторов. В частности, в 2021 году Росатом заключил среднесрочные контракты на поставки лютеция‑177 и актиния‑225 в Европу, Латинскую Америку и Японию. В целом, в настоящее время медицинская радиоизотопная продукция Росатома позволяет ежегодно проводить порядка 1 млн диагностических и терапевтических процедур в России и 1,5 млн по всему миру. На рынке некоторых медицинских изотопов доля госкорпорации в мире составляет 20–30 %, по некоторым — доходит до 100 %.
Разрабатывать технологии создания радиофармпрепаратов и обеспечивать контроль качества Росатом намерен вместе с Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА), с которым госкорпорация подписала соглашение о сотрудничестве и взаимодействии. Исследования будут нацелены на подтверждение действенности, безопасности и качества препаратов. Соглашение также предусматривает проведение доклинических и клинических исследований в научно-клинических центрах ФМБА.
Как действуют диагностические радиофармпрепараты (по данным НИФХИ)
Диагностика основана на способности изотопов избирательно накапливаться в определенных органах и тканях. Радиоактивное излучение присоединенного радионуклида позволяет с высокой точностью определить место локализации и поведение препарата в организме.
