20 Ocak’ta Avrupa’nın en büyük radyofarmasötik fabrikasının inşaatına başlandı. Bu yeni tesis, kardiyovasküler ve nörodejeneratif hastalıkların ve kanserlerin teşhis ve tedavisinde çok rağbet gören maddelerin Rusya tarafından üretimini artıracak.
Fabrika, Obninsk’te yer alan ve Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom’un iştiraki Karpov Fizik ve Kimya Bilimsel Araştırma Enstitüsü’ne NIFHI ait arazi üzerinde inşa ediliyor. Rusya’nın en büyük radyofarmasötik üreticilerinden biri olan NIFHI, çok çeşitli tanısal ve terapötik radyofarmasötikler üzerine temel araştırma ve geliştirme çalışmaları yürütüyor ve radyo kimyasal üretim yöntemlerini ve süreçlerini iyileştiriyor.
Yeni fabrikanın 2025 yılında işletime alınması planlanıyor. Üretim süreçleri, ilaç üretimine yönelik uluslararası bir kalite kontrol sistemi olan iyi üretim uygulamaları (GMP) ile tamamen uyumlu bir şekilde yürütülecek. Fabrikanın temel atma töreninde konuşan Rosatom Genel Müdürü Aleksey Likhachev: “Dünya çapında çok sayıda inşaat işi yapıyoruz ve burada en iyi inşaat teknolojimizi kullanacağız. Bunun da ötesinde, nükleer tıp merkezleri kurma konusunda tecrübeliyiz. Örneğin geçtiğimiz yıl, Dmitry Rogachev Pediatrik Hematoloji, Onkoloji ve İmmünoloji Merkezi’nde böyle bir tesis inşa ettik” dedi.
Rosatom, 21 üretim hattına sahip olan fabrikada, onlarca yeni radyofarmasötik ve aktif farmasötik madde üretilmesini planlıyor. Bunlar arasında bilinen ve çok rağbet gören iyot-131, samaryum-153 ve molibden-99 gibi izotopları içeren yer alıyor. Fabrikada ayrıca, lütesyum-177, aktinyum-225, radyum-223 ve diğer izotoplara dayalı aktif radyofarmasötik maddeler ve ilaçlar da üretilecek.
Rus nükleer şirketi, dünyada lütesyum-177 için kaynak malzeme olarak kullanılan iterbiyum-176 ve lütesyum-176 izotoplarının ticari üretimini başlatan ilk şirketler arasında yer alıyor. Bununla beraber şirket çalışanları, lütesyum-177 için bir dizi üretim yöntemi geliştiriyor ve bunları hayata geçiriyor. Ameliyat edilmesi mümkün olmayan tümör ve metastazların tedavisine yönelik gelişmiş, hedefli radyofarmasötiklerin çoğunda bu izotop bulunuyor. Lütesyum-177 şu anda Rosatom’a bağlı iki kuruluş tarafından elde ediliyor. Küresel anlamda, bu izotopu içeren radyofarmasötiklerin yaklaşık yüzde 30’u, Rus menşeli ham maddelerden üretiliyor. Aktinyum-225 ise, tıpkı lütesyum-177 gibi, prostat kanseri benzeri, ameliyat edilemeyen metastatik kanserlerin tedavisi için en çok umut veren bir başka izotop olarak kabul ediliyor.
Radyofarmasötikler genellikle, nöroendokrin tümörlerin, myeloid bozukluklarının, iç organ ve kemik kanserlerinin, beyin tümörlerinin, dayanıklı (solid) tümörlerin, nöroblastoma, Non-Hodgkin lenfoma vb. hastalıkların tedavisinde kullanılıyor.
Aleksey Likhachev konuyla ilgili olarak şunları söyledi: “Bugün, Rus nükleer şirketi tıbbi izotop üretiminde dünya liderleri arasındadır. Ancak, izotoplar sadece ilaçlar için kaynak malzemelerdir. Bunlardan yaklaşık 10’unun üretimini yapsak da bu miktarı artırmak gerekiyor. Obninsk’te açılacak yeni fabrikada ulaşmak istediğimiz hedef de bu.”
Rosatom, Rusya pazarına ürün tedarik etmenin yanı sıra, dünya çapında rağbet gören 20’nin üzerinde tıbbi radyonüklidi yirmiden fazla ülkeye düzenli olarak gönderiyor ve bazı kullanıma hazır ilaçların ve radyoizotop jeneratörlerin üretimini yapıyor. Rosatom 2021’de, Avrupa, Latin Amerika ve Japonya’ya lütesyum-177 ve aktinyum-225 izotoplarının tedariki için orta vadeli sözleşmeler imzaladı. Rosatom tarafından üretilen tıbbi radyoizotoplar, her yıl Rusya’da yaklaşık 1 milyon, dünya çapında ise 1,5 milyon teşhis ve tedavi prosedürünün gerçekleştirilmesini sağlıyor. Belirli izotoplar bakımından Rus nükleer şirketi, küresel ölçekteki toplam teslimatın yüzde 20 ila 30’unu ve hatta yüzde 100’ünü karşılıyor.
Rosatom, radyofarmasötik üretim yöntemlerini ve kalite kontrol süreçlerini ortaklaşa geliştirmek amacıyla, Rusya Federal Tıp ve Biyoloji Ajansı (FMBA) ile bir iş birliği anlaşması imzaladı. Anlaşma uyarınca nükleer ilaçların etkinliğini, güvenliğini ve kalitesini onaylamak üzere ortak araştırma programları geliştirilecek. Anlaşma, FMBA’nın araştırma ve tedavi tesislerinde klinik öncesi ve klinik deneyler yapılmasını da mümkün kılacak.
Tanısal Radyofarmasötikler Nasıl Çalışır?
Kaynak: NIFHI verileri
Teşhis prosedürleri, belirli organ ve dokularda seçici olarak biriktirilecek izotopların özelliklerine dayanıyor. Bağlı radyonüklidlerin yaydığı radyasyon, maddenin vücutta yüksek hassasiyet oranıyla izlenmesine ve yerinin saptanmasına yardımcı oluyor.
