20 қаңтарда Еуропадағы ең ірі радиофармацевтикалық препараттар шығаратын зауыттың құрылысы басталды. Ресейдегі жаңа кәсіпорынның арқасында онкологиялық, жүрек-қан тамырлары және нейродегенеративті ауруларды диагностикалау және емдеуге арналған сұраныстағы препараттардың өндірісі бірнеше есеге артуы тиіс.
Кәсіпорын Обнинскідегі Росатомның құрамына кіретін Карпов ат. Физика-химиялық ғылыми-зерттеу институтының (бұдан әрі – ФХҒЗИ) аумағында салынып жатыр. ФХҒЗИ – Ресейдегі ең ірі радиофармацевтикалық препарат өндірушілердің бірі. Оның ғалымдары диагностикалық және терапиялық радиофармацевтикалық препараттардың кең спектрін жасау бойынша іргелі зерттеулер жүргізіп, әзірлемелер жасайды және оларды өндірудің радиохимиялық технологияларын жетілдіреді.
Жаңа зауыт 2025 жылы жұмысын бастау тиіс. Өндіріс медициналық препараттар өндірісін бақылаудың халықаралық жүйесі — GMP (good manufacturing practice) стандарттарына толық сәйкес келеді. Росатомның бас директоры Алексей Лихачев зауыттың іргетасына бетон құюда сөйлеген сөзінде: «Біз бүкіл әлем бойынша көптеген құрылыс жұмыстарын жүргізіп жатырмыз және мұнда да ең үздік құрылыс технологиялары қолданылатын болады. Сонымен қатар, біздің ядролық медицина орталықтарының құрылысын салу тәжірибеміз бар. Мысалы, өткен жылы Дмитрий Рогачев атындағы Балалар гематологиясы, онкология және иммунология орталығында осындай ғимараттың құрылысын аяқтадық», – деп мәлімдеді.
21-ші өндірістік желіде Росатомның ондаған жаңа радиофармацевтикалық препараттар мен белсенді фармацевтикалық субстанциялар шығару бойынша жоспарлары бар. Олардың ішінде Йод-131, Самарий-153, Молибден-99 изотоптарының негізіндегілері жақсы танымал және сұранысқа ие. Сондай-ақ, зауыт лютеций-177, актиний-225, радий-223 және басқа да изотоптар негізіндегі белсенді радиофармацевтикалық субстанциялар мен радиофармацевтикалық дәрілік препараттарды өндіретін болады.
Мемлекеттік корпорация мамандары әлемде алғашқылардың бірі болып лютеций-177 алу үшін бастапқы материалдар болып табылатын – итербий-176 және лютеций-176 өнеркәсіптік өндірісін құрды. Лютеций-177 өзін алудың бірнеше технологиялары әзірлеп, енгізілді. Оның негізінде операция жасауға келмейтін ісіктер мен метастазаларға арналған нысаналы радиофармацевтикалық препараттардың ең көп заманауи әзірлемелері негізделген. Қазіргі уақытта Росатомның екі кәсіпорнында лютеций-177 шығарылады. Осы изотоп негізінде әлемдегі радиофармацевтикалық препараттардың 30%-ға жуығы ресейлік шикізаттан өндіріледі. Актиний-225 – өзіне лютеций-177 сияқты, қатерлі ісіктің операция жасауға келмейтін әсіресе қуықасты безінің қатерлі ісігінің метастазалық түрлеріне нысаналы терапия жасауға арналған ең болашағы мол изотоп болып саналады.
Жалпы алғанда, радиофармацевтикалық препараттар нейроэндокриндік ісіктерді, миелоидті ауруларды, ішкі ағзалардың, сүйек тіндерінің қатерлі ісіктерін, бас миының ісіктерін, солоидты ісіктерді, нейробластомаларды, ходжкиндік емес лимфомаларды және т.б. емдеу үшін қолданылады.
«Мемлекеттік корпорация бүгінде медициналық изотоптарды өндіру бойынша әлемдік көшбасшылардың бірі болып табылады. Бірақ бұл дәрі-дәрмектерді жасаудың бастапқы шикізаты ғана. Біз оларды да шығарамыз — 10-ға жуық атуын. Алайда, саны мен көлемі еселеп көп болуы тиіс. Обнинскіде жаңа зауытты құру осы міндетті орындауға бағытталған»,- деп атап өтті Алексей Лихачев.
Өнімдерді Ресей нарығына жеткізуден басқа, Росатом әлемнің жиырмадан астам еліне әлемдік нарықта сұранысқа ие медициналық мақсаттағы 20-дан астам мақсатты радионуклидтерді үнемі жеткізіп отырады, дәрілік заттардың ақырғы түрлерінің бірнеше түрін өндіруді және радиоизотоптық генераторларды шығаруды қамтамасыз етеді. Атап айтқанда, 2021 жылы Росатом Еуропаға, Латын Америкасына және Жапонияға лютеций-177 және актиний-225 жеткізуге орта мерзімді келісімшарттар жасады. Жалпы алғанда, қазіргі уақытта Росатомның медициналық радиоизотоптық өнімі Ресейде жыл сайын шамамен 1 млн және бүкіл әлем бойынша 1,5 млн диагностикалық және терапевтік процедураларды жүргізуге мүмкіндік береді. Кейбір медициналық изотоптар нарығында әлемдегі мемлекеттік корпорацияның үлесі 20-30% -ға, ал кейбіреулері бойынша-100% – ға дейін жетеді.
Росатом, мемлекеттік корпорация ынтымақтастық және өзара әрекеттер туралы келісімге қол қойған Федералдық медициналық-биологиялық агенттікпен (ФМБА) бірге радиофармацевтикалық препараттарды жасау технологияларын әзірлеуге және сапаны бақылауды қамтамасыз етуге ниетті. Зерттеулер препараттардың пәрменділігін, қауіпсіздігі мен сапасын растауға бағытталатын болады. Келісім, сонымен қатар ФМБА ғылыми-клиникалық орталықтарында клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер жүргізуді көздейді.
Диагностикалық радиофармацевтикалық препараттар қалай әсер етеді
(ФХҒЗИ деректері бойынша)
Диагностика изотоптардың белгілі бір органдар мен тіндерде іріктемелі түрде жинақталу қабілетіне негізделген. Қосылған радионуклидтің радиоактивті сәулеленуі ағзадағы препараттың оқшаулану орны мен мінез-құлқын жоғары дәлдікпен анықтауға мүмкіндік береді.
