El pasado 20 de enero comenzó la construcción de la mayor planta europea de producción de radiofármacos. Gracias a esta nueva instalación, se espera que aumente significativamente la producción en Rusia de los medicamentos más requeridos para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades oncológicas, cardiovasculares y neurodegenerativas.
La planta se está construyendo en las instalaciones del Instituto de Investigación de Física y Química de Karpov (NIFHI), en Obninsk, que forma parte de Rosatom. NIFHI es uno de los mayores fabricantes de radiofármacos de Rusia. Los científicos del instituto llevan a cabo las investigaciones y desarrollan métodos fundamentales para crear una amplia gama de radiofármacos terapéuticos y de diagnóstico y mejorar las tecnologías radioquímicas para su producción.
La nueva planta entraría en funcionamiento en 2025. La producción cumplirá plenamente con los estándares GMP (Good Manufacturing Practice), un sistema internacional para monitorear la producción de los medicamentos. “Estamos construyendo bastante en todo el mundo y aquí se aplicarán las mejores tecnologías de construcción. Además, tenemos experiencia en la construcción de centros de medicina nuclear. Por ejemplo, el año pasado completamos la construcción de un edificio de este tipo en el Centro de Hematología, Oncología e Inmunología Pediátrica “Dmitry Rogachev””, dijo Alexey Likhachev, Director General de Rosatom, durante la ceremonia del vertido de hormigón en los cimientos de la planta.
Rosatom planea producir docenas de nuevos radiofármacos e ingredientes farmacéuticos activos utilizando 21 líneas de producción. Entre ellos se encuentran los conocidos y muy demandados productos a base de isótopos de yodo-131, samario-153, molibdeno-99. La planta también producirá sustancias radiofarmacéuticas activas y fármacos radiofarmacéuticos a base de lutecio-177, actinio-225, radio-223 y otros isótopos.
Los especialistas de la Corporación Estatal fueron de los primeros en el mundo en crear una producción industrial a gran escala de iterbio-176 y lutecio-176, que son las materias primas para el lutecio-177. También se han desarrollado e implementado varias tecnologías para obtener el propio lutecio-177. Justamente sobre la base de este elemento se basa el mayor número de desarrollos modernos de radiofármacos dirigidos para el tratamiento de tumores inoperables y metástasis. Actualmente, el lutecio-177 se produce en dos empresas de Rosatom. Alrededor del 30% de los radiofármacos del mundo basados en este isótopo se producen a partir de las materias primas de Rusia. El actinio-225 es otro isótopo que, al igual que el lutecio-177, se considera el más prometedor para la terapia dirigida de cánceres metastásicos inoperables, en particular, el cáncer de próstata.
En general, los radiofármacos se utilizan para el tratamiento de tumores neuroendocrinos, enfermedades mieloides, cánceres de órganos internos, tejido óseo, tumores cerebrales, tumores sólidos, neuroblastomas, linfomas no Hodgkin y otros.
“La Corporación Estatal es hoy uno de los líderes mundiales en la producción de los isótopos médicos. Pero esto no es más que la materia prima para crear medicamentos, que también producimos, y tenemos una decena de ellos. Pero los volúmenes deben multiplicarse. La creación de una nueva planta en Obninsk tiene como objetivo resolver esta tarea”, dijo Alexey Likhachev.
Además del suministro de productos al mercado ruso, Rosatom suministra regularmente más de 20 radionúclidos médicos específicos demandados por el mercado mundial a más de 20 países, asegura la fabricación de varios tipos de formas farmacéuticas finales y produce generadores de radioisótopos. En particular, en 2021, Rosatom firmó contratos a medio plazo para el suministro de lutecio-177 y actinio-225 a Europa, América Latina y Japón. Actualmente, los productos de radioisótopos médicos de Rosatom permiten realizar anualmente alrededor de un millón de procedimientos diagnósticos y terapéuticos en Rusia y 1,5 millones en todo el mundo. En el mercado de algunos isótopos médicos, la participación de la Corporación Estatal en el mundo es del 20-30%, y de hasta el 100% en otros.
Rosatom pretende desarrollar tecnologías para crear radiofármacos y garantizar el control de calidad junto con la Agencia Federal Médica y Biológica (FMBA), con la que la Corporación Estatal firmó un acuerdo de cooperación. La investigación tendrá como objetivo confirmar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. El acuerdo también prevé la realización de los estudios preclínicos y clínicos en los centros científicos y clínicos de la FMBA.
Cómo funcionan los radiofármacos de diagnóstico
(según los datos del NIFHI)
El diagnóstico se basa en la capacidad de los isótopos para acumularse selectivamente en ciertos órganos y tejidos. La emisión radiactiva del radionúclido unido permite determinar con gran precisión la ubicación y el comportamiento del fármaco en el organismo.
