Подпишитесь на рассылку новостей
Подписаться
#253Май 2022

Большие планы ядерной фармы

вернуться к содержанию

Росатом активно развивает ядерную медицину — важнейшую сферу неэнергетического использования атомных технологий, нацеленную на сохранение и восстановление здоровья людей. В структуре госкорпорации направление курирует компания «Русатом Хэлскеа». Ее работа сориентирована на три сегмента: первое — изотопы и радиофармацевтика, второе — производство медицинского оборудования, третье — создание центров ядерной медицины и радионуклидной терапии. В компании видят большой спрос на каждом из этих направлений и рассчитывают на выход на экспорт или его рост.

Производство изотопов и радиофармпрепаратов

Росатом входит в топ-пять крупнейших мировых производителей изотопной продукции. Не менее 30 % мирового реакторного парка, используемого для наработки изотопов в промышленных объемах, находится в России. В Росатоме в производстве изотопов задействованы пять компаний: Научно-­исследовательский физико-­химический институт им. Л. Я. Карпова (НИФХИ), Институт реакторных материалов (ИРМ), Научно-­исследовательский институт атомных реакторов (НИИАР), «Маяк» и «Росэнергоатом». Интегратор — ​компания, отвечающая за маркетинг, продвижение, продажи и организацию поставок изотопной продукции — ​В/О «Изотоп», которая входит в «Русатом Хэлскеа».

«Изотоп» поставляет несколько десятков изотопных продуктов для различных целей. Это и традиционные радиофармпрепараты, такие как молибден‑99/технеций‑99m, йод‑131, самарий‑153, и инновационные. Росатом одним из первых в мире создал промышленное производство иттербия‑176 и лютеция‑176 (стартовых материалов для лютеция‑177), разработал и внедрил несколько технологий получения радиоизотопа лютеций‑177. Его считают наиболее перспективным для создания таргетных препаратов, которые можно использовать для лечения неоперабельных опухолей и метастазов. Более 95 % сырья для получения лютеция‑177 производят в России, доля Росатома в сегменте готового изотопа — ​не менее 30 %.

Ни Росатом, ни покупатели его изотопной продукции не отказываются от заключенных контрактов. Госкорпорация не только сохранила партнеров в более чем 50 странах мира, но и расширила номенклатуру и географию за счет поставок в Оман, Саудовскую Аравию и Уругвай.

Продолжая отгружать клиентам уже знакомую им продукцию, Росатом намерен расширить ее перечень. Для этого «Русатом Хэлскеа» планирует нарабатывать изотопы на циклотронах и построить предприятие по производству радиофармпрепаратов по стандарту GMP.

Это предприятие будет построено на площадке НИФХИ в Обнинске. «Русатом Хэлскеа» уже получила положительное заключение регулятора на проектно-­сметную документацию. В компании планируют в этом году начать строительство и завершить нулевой цикл: монтаж защитного ограждения, подземные работы, обустройство основания, гидро- и теплоизоляцию, возведение фундамента, прокладку инженерных коммуникаций и т.д., а в 2025 году уже запустить производство. Объем инвестиций — 9 млрд руб. Мощность предприятия — 89 тыс. кюри в год. Предполагается, что на заводе по стандартам GMP будет производиться широкая линейка радиофармпрепаратов, включая наиболее востребованные — на основе йода‑131, самария‑153, молибдена‑99. Также завод представит перспективные радиофармацевтические лекарственные препараты на основе лютеция‑177, актиния‑225 и радия‑223. Благодаря продажам продукции нового завода Росатом намерен увеличить свое присутствие в сегменте радиофармпрепаратов.

Пока доля России — менее 5%. Для сравнения, доля США составляет 40–50%, стран Евросоюза — 20–25%, Японии — меньше 10%. С началом производства на новом предприятии доля России по плану вырастет до 10–30% в зависимости от типа продукции и уровня конкуренции по конкретным продуктам. «Наши планы — на 100% обеспечить радиофармпрепаратами внутренний рынок, активно работать с партнерами в Азии и на Ближнем Востоке, а в перспективе, когда это будет актуально с точки зрения геополитической повестки, перейти к поставкам в Европу и США»,— поделился планами гендиректор «Русатом Хэлскеа» Игорь Обрубов.

Еще одно направление развития «Русатом Хэлскеа» в сегменте радиофармпрепаратов — увеличение их производства на циклотронах. Дело в том, что разные изотопы нарабатывают в реакторах и циклотронах. На долю первых приходится примерно 80% всего производства, на долю вторых — оставшиеся 20%. На циклотронах производят ультракороткоживущие радионуклиды таких как фтор‑18, углерод‑11, йод‑123. В Росатоме радиофармпрепараты на циклотронах производят в Радиевом институте им. В.Г. Хлопина и Центре высокотехнологичной диагностики. В марте 2022 года он получил регистрационное удостоверение на производство фтордезоксиглюкозы. Важность циклотронных препаратов в том, что именно они позволяют выполнять высокоточную диагностику, на которой, в свою очередь, базируется таргетная терапия.

Короткий срок жизни изотопов, нарабатываемых на циклотронах,— главное ограничение по их использованию. Например, у фтора‑18, который используется в позитронно-­эмиссионной томографии, период полураспада всего 109 минут. Это значит, что использовать его надо там же, где произвели. У углерода‑11 с периодом полураспада 20 минут и кислорода‑15 (2 минуты) требование ко времени между наработкой и процедурой еще жестче.

Учитывая все факторы, в том числе емкость рынка, «Русатом Хэлскеа» пришла к необходимости создавать медицинские центры, где можно оказывать диагностические и терапевтические услуги с использованием радиофармпрепаратов.

Медицинские центры

«Русатом Хэлскеа» ведет строительство центров радионуклидной терапии с соблюдением всех требований по безопасности, вплоть до устройства специальной канализации, на базе существующих онкологических клиник в двух российских городах — ​Уфе и Липецке. «Русатом Хэлскеа» уже завершил планирование и приступил к строительству. Планируется, что центры заработают уже в 2023–2024 годах.

В перспективе «Русатом Хэлскеа» планирует строить специализированные медицинские центры, где для диагностики и терапии будут использоваться как ядерная медицина, так и лучевые технологии. О создании таких центров компания договаривается не только в России, но и за рубежом. По некоторым оценкам, один такой центр нужен в среднем на 10 млн человек. Сейчас они в дефиците, поэтому в компании видят на них спрос и готовы предлагать свою помощь всем заинтересованным странам. «Здесь мы полностью соответствуем мировому тренду в здравоохранении: сегодня многие медицинские организации, какую бы узкую помощь они ни оказывали, оперируют понятием законченного случая. Компании стремятся предоставить максимально полный комплекс услуг, чтобы человек пришел, узнал, что с ним происходит, получил необходимое лечение, реабилитацию в рамках единого медицинского бренда», — ​отмечает Игорь Обрубов.

Оборудование для ядерной медицины

Обязательный компонент центра, специализирующегося на услугах ядерной медицины, — ​оборудование для проведения процедур. У «Русатом Хэлскеа» на рынок уже вышла одна разработка, вторая на подходе.

На аппарат «Брахиум» Росатом получил регистрационное удостоверение в конце декабря прошлого года. Это гамма-­терапевтический комплекс, использующий метод контактной лучевой терапии. Принцип действия такой: источник ионизирующего излучения на аппликаторе, комплект которых входит в поставку, подводится к опухоли. Благодаря высокой точности позиционирования с шагом всего 1 мм источник воздействует на больные ткани, минимально затрагивая здоровые. С помощью «Брахиума» лечат опухоли в носоглотке и полости рта, пищеводе, бронхах и легких, молочных железах и предстательной железе. Подумали и о безопасности персонала: вольфрамовая защита в аппарате, где хранится источник излучения после процедуры, защищает от ионизирующего излучения. Новейшее программное обеспечение на базе искусственного интеллекта позволит врачу планировать индивидуальную программу лечения, точно рассчитывать дозу, вести статистику, отслеживать динамику. Первую партию «Брахиумов» «Русатом Хэлскеа» уже продала.

На комплекс «Оникс» регистрационное удостоверение «Русатом Хэлскеа» планирует получит в этом году. Это комплекс для дистанционной лучевой терапии. Энергия его ускорителя варьируется от 2,5 до 6 Мэ В. Для диагностики на томографе, который также входит в комплекс, применяется меньшая энергия, для лечения — большая. Главное в работе такого рода устройств — точность, поэтому «Оникс» устроен так, чтобы врач легко мог поменять положение стола и ускорительной трубки, чтобы максимально точно навести пучок на больное место. Если планируют лечить опухоль в легком, подключается система синхронизации с дыханием. Она, например, останавливает ускоритель, если пациент закашляет или слишком глубоко вздохнет. Такая функция есть далеко не во всех комплексах других производителей. Также «Оникс» оснащен коллиматором — устройством из 120 вольфрамовых пластин-­лепестков шириной 0,5–1 см. Их задача — сконфигурировать пучок точно в соответствии с геометрией новообразования.

Кроме того, в этом году должен быть готов экспериментальный образец тороидального линейного ускорителя нового поколения, который использует лучевые методики. Начата разработка российских магнитно-­резонансных томографов. Предполагается, что уже в 2026 году начнется их серийное производство.

В условиях санкций для России первейшая задача — обеспечить российских врачей и пациентов качественными услугами. Как заверил Игорь Обрубов, eсли из России уйдут зарубежные компании, компания сможет в полном объеме покрыть потребности страны и в оборудовании, и в радиофармпрепаратах и обеспечить технологический суверенитет в области ядерной медицины. Следующий шаг — выход на экспорт — в дружественные страны и, если позволит обстановка, в другие юрисдикции.

В мировом тренде

Использование ядерных технологий — ​как ядерной медицины, так и лучевых методов — ​одна из ключевых тенденций в мировой индустрии заботы о здоровье. Ее поддерживает МАГАТЭ. Организация закупает оборудование для небогатых стран (например, для Парагвая и Намибии), помогает разрабатывать программы клинической подготовки (свежий пример — ​для Латинской Америки) и налаживать межстрановое сотрудничество. В частности, в штаб-квартире МАГАТЭ десять арабских стран подписали меморандумы о взаимопонимании, в которых одна из областей сотрудничества — ​это именно ядерная медицина. Также МАГАТЭ поддерживает страны-­участницы в разработке, производстве и контроле качества альфа-­излучающих фармпрепаратов, особенно на базе изотопа актиния‑225.

Причин у развития ядерных технологий в медицине две. Первая — ​высокое качество и простота использования в диагностике и эффективность в лечении, особенно тяжелых случаев. Вторая, к сожалению, — ​рост числа заболеваний, в том числе из-за того, что во время ковида были ограничены возможности как диагностики, так и лечения. Врачи уже фиксируют всплеск онкологических заболеваний именно из-за выявления отложенных случаев. Так, в первом полугодии 2021 года российские онкологи отметили резкий рост первично выявленных злокачественных образований.

В такой ситуации наращивание присутствия Росатома в сегментах радиофармпрепаратов, создания диагностического и терапевтического оборудования и открытия медицинских центров позволит дать шанс выздороветь и продолжить полноценную жизнь. Напомним, 90 % случаев рака излечимы, если его обнаружили на ранней стадии.

Оценки рынка

По данным WNA, каждый год в мире проводится более 40 млн процедур с использованием радиоизотопов. Крупнейший потребитель — ​США с долей 50 %, затем следует Европа с долей около 25 %.

По оценкам «Изотопа», объем медицинского сегмента рынка изотопной продукции составляет чуть больше 5 млрд долларов. К 2030 году рынок удвоится. Лидерами роста станут таргетные препараты.

Оценки консалтинговой компании 360 Research Reports выше: рынок ядерной медицины преодолеет планку в 10 млрд долларов уже к 2028 году. По данным компании, в 2021 году он составил около 6,2 млрд долларов. Среднегодовой прирост составит 7,4 % в 2022–2028 годах.

Polaris Market Research еще оптимистичнее: рынок ядерной медицины будет расти на 9,0 % в год до 2028 года, и объем рынка превысит 12,17 млрд долларов.

 

Согласно Распоряжению правительства России от 5 марта 2022 года, в перечень иностранных государств и территорий, совершающих в отношении России, российских компаний и граждан недружественные действия, входят Австралия, Албания, Андорра, Великобритания, включая Джерси, Ангилью, Британские Виргинские острова, Гибралтар, государства — ​члены Европейского союза, Исландия, Канада, Лихтенштейн, Микронезия, Монако, Новая Зеландия, Норвегия, Республика Корея, Сан-­Марино, Северная Македония, Сингапур, США, Украина, Черногория, Швейцария.