Suscríbase al boletín informativo
Suscribirse
#253mayo 2022

Grandes planos para a indústria farmacêutica nuclear

volver al Contenido

A Rosatom está desenvolvendo ativamente a medicina nuclear, a área mais importante do uso não energético da tecnologia nuclear, com o objetivo de preservar e restaurar a saúde das pessoas. Dentro da Rosatom, a empresa Rusatom Healthcare é a responsável por esta área. Seu trabalho está focado em três segmentos: o primeiro é o dos isótopos e radiofármacos, o segundo é a produção de equipamentos médicos e o terceiro é a criação de centros de medicina nuclear e de terapia de radionuclídeos. A empresa vê uma forte demanda em cada uma dessas áreas, nas quais espera exportar ou crescer.

Produção de isótopos e radiofármacos

A Rosatom é um dos cinco maiores produtores mundiais de produtos isotópicos. Pelo menos 30% da frota mundial de reatores usados para a produção de isótopos em escala industrial está localizada na Rússia. Na Rosatom, cinco empresas estão envolvidas na produção de isótopos: o Instituto Karpov de Física e Química (NIIPHI), Instituto de Materiais para Reatores (IRM), Instituto de Pesquisa de Reatores Nucleares (NIIAR), Mayak e Rosenergoatom. A empresa integradora de todas essas organizações é a Isotop JSC (parte da Rusatom Healthcare) e é responsável pela comercialização, promoção, vendas e organização do fornecimento de produtos isotópicos.

A empresa Isotop JSC fornece várias dezenas de produtos isotópicos para diversos fins. Estes incluem radiofármacos tradicionais, como molibdênio-99/tecnécio-99m, iodo-131, samário-153 e outros radiofármacos inovadores. A Rosatom foi uma das primeiras empresas do mundo a criar a produção industrial de itérbio-176 e lutécio-176 (materiais de partida para o lutécio-177), desenvolvendo e implementando diversas tecnologias para produzir o radioisótopo lutécio-177, considerado o mais promissor para o desenvolvimento de medicamentos que podem ser usados para tratar tumores inoperáveis ​​e metástases. Mais de 95% da matéria-prima do lutécio-177 é produzida na Rússia; a participação da Rosatom no segmento de isótopos acabados é de pelo menos 30%.

Nem a Rosatom nem os compradores de seus produtos isotópicos estão abrindo mão dos contratos assinados.  A Rosatom não só manteve parceiros em mais de 50 países, como também expandiu alcance e a geografia por meio de entregas para Omã, Arábia Saudita e Uruguai.

Enquanto continua a enviar produtos que já são familiares aos clientes, a Rosatom pretende expandir a lista de produtos. Para este fim, a Rusatom Healthcare planeja produzir isótopos em cíclotrons e construir uma instalação de produção de radiofármacos em conformidade com o padrão GMP.

Esta instalação será construída no local da NIFHI em Obninsk. » A Rusatom Healthcare já recebeu aprovação do órgão regulador para o projeto e documentação planejada. A empresa prevê iniciar a construção este ano e completar o ciclo zero: instalação da contenção, obras subterrâneas, arranjo da fundação, impermeabilização e isolamento térmico, construção da fundação, colocação de serviços essenciais, etc., e iniciar a produção em 2025. O investimento totalizará 9 bilhões de rublos. A planta terá uma capacidade de 89.000 curies por ano. Espera-se que a planta produza uma ampla gama de radiofármacos em conformidade com as normas GMP, incluindo os produtos à base de iodo-131, samário-153 e molibdênio-99 mais procurados. A planta também introduzirá radiofármacos promissores baseados em lutécio-177, actínio-225 e rádio-223. A Rosatom pretende aumentar sua presença no segmento radiofarmacêutico graças às vendas dos produtos da nova planta.

Até agora, a participação da Rússia é inferior a 5%. Em comparação, a participação dos EUA é de 40-50%, a da União Europeia de 20-25% e a do Japão menos de 10%. Quando a produção começar nas novas instalações, a participação da Rússia deverá crescer para 10-30%, dependendo do tipo de produtos e do nível de concorrência para produtos específicos. «Nossos planos são fornecer 100% dos radiofármacos para o mercado doméstico, trabalhar ativamente com parceiros na Ásia e no Oriente Médio, e no futuro, quando for relevante do ponto de vista da agenda geopolítica, passar para entregas na Europa e nos EUA», disse Igor Obrubov, Diretor Geral da Rusatom Healthcare, sobre os planos da empresa.

Outra área de desenvolvimento da Rusatom Healthcare no segmento de radiofármacos é o aumento de sua produção em cíclotrons. O fato é que diferentes isótopos são produzidos em reatores e cíclotrons. O primeiro responde por cerca de 80% de toda a produção, o segundo pelos 20% restantes. Os cíclotrons produzem radionuclídeos de vida ultrarrápida, como flúor-18, carbono-11, iodo-123. Na Rosatom, os radiofármacos são produzidos em cíclotrons no Khlopin Radium Institute e no Centro de Diagnóstico de Alta Tecnologia. Em março de 2022, obteve um certificado de registro para a produção de fluorodeoxiglicose. A importância dos medicamentos ciclotrônicos reside no fato de que eles permitem diagnósticos de alta precisão, nos quais, por sua vez, se baseia a terapia direcionada.

A curta vida útil dos isótopos gerados pelo cíclotron é uma grande limitação ao seu uso. Por exemplo, o flúor-18, que é utilizado na tomografia por emissão de pósitrons, tem uma meia-vida de apenas 109 minutos. Isto significa que tem que ser usado onde foi produzido. O carbono-11, com uma meia-vida de 20 minutos, e oxigênio-15 (2 minutos) têm requisitos ainda mais rigorosos para o tempo entre o uso e o procedimento.

Considerando todos os fatores, incluindo a capacidade do mercado, a Rusatom Healthcare surgiu com a necessidade de estabelecer centros médicos onde possam ser prestados serviços de diagnóstico e terapêuticos utilizando radiofármacos.

Centros médicos

«A Rusatom Healthcare está construindo centros de tratamento de radionuclídeos que atendem a todos os requisitos de segurança, incluindo esgotos especiais, em clínicas de oncologia existentes em duas cidades russas, Ufa e Lipetsk. «A Rusatom Healthcare já concluiu o planejamento e iniciou a construção. Os centros estão planejados para estar operando já em 2023-2024.

No futuro, a Rusatom Healthcare planeja construir centros médicos especializados onde tanto a medicina nuclear quanto as tecnologias de radiação serão utilizadas para diagnóstico e terapia. A empresa está negociando a construção de tais centros não apenas na Rússia, mas também no exterior. De acordo com algumas estimativas, um desses centros é necessário para uma média de 10 milhões de pessoas. Agora eles estão em falta, portanto a empresa vê uma demanda por eles e está pronta para oferecer sua assistência a todos os países interessados. «Aqui estamos totalmente alinhados com a tendência global em saúde: hoje, muitas organizações médicas, qualquer que seja o cuidado estreito que forneçam, operam com base no conceito de um caso completo. As empresas se esforçam para fornecer a gama mais completa possível de serviços para que uma pessoa entre, descubra o que está acontecendo com ela, receba o tratamento e a reabilitação necessários como parte de uma marca médica única«, observa Igor Obrubov.

Equipamentos de medicina nuclear

Um componente obrigatório de um centro especializado em serviços de medicina nuclear é o equipamento para a realização de procedimentos médicos. O centro já desenvolveu um para o mercado, e outro está a caminho.

O equipamento Brachium recebeu um certificado de registro no final de dezembro do ano passado. Consiste em uma unidade de terapia gama que usa o método de radioterapia por contato. O princípio de funcionamento é o seguinte: uma fonte de radiação ionizante é aplicada ao tumor (o equipamento é fornecido juntamente com o aplicador especial). Devido à alta precisão de posicionamento com um passo de apenas 1 mm, a fonte atua no tecido doente e afeta minimamente o tecido saudável. O Brachium é usado para tratar tumores na nasofaringe e cavidade oral, esôfago, brônquios e pulmões, mama e próstata. A segurança do pessoal também foi considerada: uma blindagem de tungstênio no dispositivo, onde a fonte de radiação é armazenada após o tratamento, protege contra a radiação ionizante. O software com base em inteligência artificial permitirá ao médico planejar um programa de tratamento individual, calcular com precisão a dose, manter estatísticas e rastrear a dinâmica. A Rusatom Healthcare já vendeu seu primeiro lote de Brachiums.

A Rusatom Healthcare planeja obter um certificado de registro para o complexo Onyx este ano. Este é um complexo para radioterapia de longo alcance. A energia de seu acelerador varia de 2,5 a 6 MeV. O tomógrafo, que também faz parte do complexo, utiliza uma energia menor para o diagnóstico e uma maior para o tratamento. A precisão é fundamental neste tipo de dispositivo, portanto o Onyx é projetado para que o médico possa facilmente mudar a posição da mesa e do tubo acelerador a fim de apontar o feixe com a maior precisão possível para um local doente. Se um tumor no pulmão deve ser tratado, um sistema de sincronização da respiração é conectado. Isto para o acelerador se, por exemplo, o paciente tossir ou respirar fundo. Tal função não está disponível em todos os complexos de outros fabricantes. O Onyx também está equipado com um colimador, um dispositivo feito de 120 lâminas de tungstênio de 0,5 a 1 cm de largura. A tarefa deles é configurar o feixe precisamente de acordo com a geometria da neoplasia.

Além disso, um protótipo experimental de um acelerador linear toroidal de nova geração, que utiliza técnicas baseadas em raios, deve estar pronto este ano. O desenvolvimento dos tomógrafos de ressonância magnética russos já começou. Espera-se que a produção em massa comece já em 2026.

No contexto das sanções, a primeira prioridade para a Rússia é fornecer aos médicos e pacientes russos serviços de qualidade. Como Igor Obrubov garantiu, caso empresas estrangeiras deixem a Rússia, a empresa será capaz de cobrir totalmente as necessidades do país tanto em equipamentos quanto em radiofármacos e garantir a soberania tecnológica no campo da medicina nuclear. O próximo passo é a exportação – para países amigos e, se a situação permitir, para outras jurisdições.

Tendência global

O uso da tecnologia nuclear – tanto a medicina nuclear quanto a radioterapia – é uma das principais tendências na indústria global de saúde e apoiada pela AIEA. A Organização adquire equipamentos para países que não sejam ricos (como Paraguai e Namíbia), ajuda a desenvolver programas de treinamento clínico (um exemplo recente está na América Latina) e constrói cooperação entre países. Na sede da AIEA, por exemplo, dez países árabes assinaram memorandos de entendimento nos quais a medicina nuclear é uma das áreas de cooperação. A AIEA também apoia os países participantes no desenvolvimento, produção e controle de qualidade de produtos farmacêuticos emissores de alfa, particularmente aqueles baseados no isótopo actínio-225.

Há duas razões para o desenvolvimento da tecnologia nuclear na medicina. A primeira é a alta qualidade e facilidade de uso no diagnóstico e eficácia no tratamento, especialmente em casos graves. A segunda, infelizmente, é o aumento do número de doenças, também devido ao fato de que tanto as opções de diagnóstico quanto as de tratamento foram limitadas durante a pandemia de Covid. Os médicos já estão registrando um aumento nos casos de câncer precisamente por causa da detecção de casos atrasados. Por exemplo, na primeira metade de 2021, os oncologistas russos notaram um aumento acentuado de malignidades primárias detectadas.

Em tal situação, a presença crescente da Rosatom nos segmentos de radiofármacos, criando equipamentos de diagnóstico e terapêuticos e abrindo centros médicos, dará aos pacientes oncológicos uma chance de recuperação e de continuar a viver uma vida plena. Vale lembra que 90% dos casos de câncer são curáveis se detectados em um estágio inicial.

Avaliações de mercado

De acordo com a WNA, mais de 40 milhões de procedimentos de radioisótopos são realizados em todo o mundo a cada ano. O maior consumidor são os EUA com uma participação de 50%, seguido pela Europa com cerca de 25%.

A Isotop estima que o segmento médico do mercado de isótopos seja pouco superior a 5 bilhões de dólares. O mercado irá dobrar até 2030. Os líderes de crescimento serão medicamentos para terapias direcionadas.

A consultoria 360 Research Reports estima ainda mais: que o mercado da medicina nuclear ultrapassará a marca dos 10 bilhões de dólares até 2028. De acordo com a empresa de consultoria, foram cerca de US$ 6,2 bilhões em 2021. A taxa média de crescimento anual será de 7,4% entre 2022 e 2028.

A Polaris Market Research é ainda mais otimista: o mercado da medicina nuclear crescerá a 9,0% ao ano até 2028, e o mercado ultrapassará US$ 12,17 bilhões.

 

De acordo com o Decreto do Governo da Rússia de 5 de março de 2022, a lista de estados e territórios estrangeiros que cometem atos hostis contra a Rússia, empresas e cidadãos russos inclui Albânia, Andorra, Austrália, Grã-Bretanha, incluindo Jersey, Anguilla, Ilhas Virgens Britânicas, Canadá, Gibraltar, Estados membros da União Europeia, Islândia, Liechtenstein, Micronésia, Mônaco, Nova Zelândia, Noruega, República da Coréia, San Marino, Macedônia do Norte, Cingapura, Estados Unidos, Ucrânia, Montenegro e Suíça.