Bültene Abone Olun
Abone ol
#253Mayıs 2022

Nükleer İlaç Firmalarının Büyük Planları

içindekilere geri dön

Nükleer teknolojinin hayat kurtaran enerji dışı bir uygulaması olan nükleer tıp, Rosatom’un ilgi odağında yer alıyor. Rosatom bünyesindeki bu alan, Rusatom Healthcare tarafından denetlenmekte ve izotoplar ve radyofarmasötikler, tıbbi malzeme ve nükleer tıp ve radyonüklid tedavi merkezleri olmak üzere üç bölüme ayrılmaktadır. Şirket, söz konusu bu üç bölümün her birinde artan bir talep görüyor ve ürün ihracatına başlamayı veya artırmayı hedefliyor.

İzotoplar ve radyofarmasötikler

Rosatom, izotop ürünlerinin ilk beş küresel üreticisinden biri olma özelliği taşıyor. Dünya genelinde izotop üreten reaktörlerin en az %30’u Rusya’da bulunuyor. Rosatom’a bağlı beş şirket (Karpov Fiziksel Kimya Enstitüsü (NIFHI), Reaktör Malzemeleri Enstitüsü, Atomik Reaktörler Araştırma Enstitüsü (RIAR), Mayak ve RosEnergoAtom), izotopların üretiminde doğrudan yer alıyor. Rusatom Healthcare’in yan kuruluşlarından biri olan Izotop, izotop ürünlerinin tanıtım, pazarlama, satış ve sevkiyatından sorumlu tıbbi proje entegratörü olarak hizmet veriyor.

İzotop, molibden-99/teknesyum-99m, iyodin-131 ve samaryum-153 gibi geleneksel radyofarmasötiklerden yenilikçi ürünlere kadar farklı amaçlar için onlarca izotop tedarik ediyor. Rosatom, Lu-177 prostat spesifik membran antijeni için çeşitli fabrikasyon süreçleri geliştirmiş ve benimsemiş, iterbiyum-176 ve lutesyum-176’nın (lutesyum-177 için başlangıç malzemeleri) ticari üretimine giren dünyadaki ilk şirketlerden biriydi. Ameliyat edilemeyen tümörlerin ve metastatik lezyonların hedefli radyonüklid tedavisi için en etkili radyoizotop olarak kabul edilir. Lu-177 için başlangıç malzemelerinin %95’inden fazlası Rusya’da üretilirken, üretilen izotopun en az %30’u sadece Rosatom tarafından karşılanıyor.

Şimdiye dek Rosatom ya da müşterileri imzalanan sözleşmeleri feshetmedi. Rosatom, 50’den fazla ülkedeki müşteri portföyünü korurken, müşteri yelpazesine Umman, Suudi Arabistan ve Uruguay’ı da ekleyerek coğrafi kapsamını genişletti.

Rosatom, müşterilerine tanınmış ürünleri tedarik etmeye devam ederken, ürün yelpazesini genişletmeyi de hedefliyor. Bu kapsamda, Rusatom Healthcare, siklotrona sahip izotoplar üretmeyi ve GMP uyumlu bir izotop üretim tesisi kurmayı planlıyor.

İzotop üretim tesislerinin Rusya’nın Obninsk şehrinde bulunan NIFHI tesislerinde konuşlanması planlanıyor. Tesisin inşaat belgelerine düzenleyici tarafından onay verilmiş olup, bu yıl içinde inşaat işlerine başlanması ve koruyucu çit, yeraltı işleri, beton altlık, su ve ısı yalıtımı, temel ve yeraltı tesislerinin montajını tamamlanması planlanmaktadır. Ticari işlemlere 2025 yılında başlanması bekleniyor. Üretim kapasitesi yılda 89.000 Ci olması planlanan projenin maliyetinin 9 milyar RUB olduğu tahmin ediliyor. İzotop üretim tesisinin, GMP standartlarına uygun olarak çok çeşitli radyofarmasötikler (iyot-131, samaryum-153 ve molibden-99 de dahil olmak üzere) üretmesi planlanıyor. Tesis ayrıca lutesyum-177, aktinyum-225 ve radyum-223 içeren bir dizi umut verici radyofarmasötik sunacaktır. Rosatom, yeni tesisin satışlarıyla radyofarmasötik pazarındaki payını artırmayı planlıyor.

Rusya halihazırda pazarın %5’inden daha azına hitap ederken, pazarın %40-50’si ABD, %20-25’i AB ve %10’u ise Japonya’nın elinde bulunuyor. Yeni tesiste üretimin başlamasıyla birlikte, Rusya’nın payının ürün tipine ve belirli ürünlerdeki rekabet düzeyine bağlı olarak %10-30 seviyelerine çıkması bekleniyor. Rusatom Healthcare CEO’su Igor Obrubov, konuya ilişkin olarak, “Radyofarmasötiklere yönelik iç pazardaki talebin %100’ünü karşılamayı, Orta Doğu ve Asya’daki müşterilerimize yaptığımız teslimat hacmimizi arttırmayı ve jeopolitik açıdan uygun hale geldiğinde Avrupa ve ABD’ye teslimata başlamayı planlıyoruz” dedi.

Rusatom Healthcare’in radyofarmasötikler segmentindeki bir diğer hedefi, siklotron bazlı radyoizotop üretimini artırıyor. Siklotronlarla üretilen radyonüklidler, nükleer reaktörlerde üretilen radyonüklidlerden farklı olma niteliği taşıyor. Reaktörler, toplam çıktının yaklaşık %80’ini karşılarken, siklotronlar ise geriye kalan %20’lik dilimi oluşturan flor-18, karbon-11 ve iyot-123 gibi ultra kısa ömürlü izotopları üretiyor. Rosatom bünyesindeki siklotron bazlı üretim merkezleri V. Khlopin Radium Enstitüsü ve Yüksek Teknoloji Teşhis Merkezi konumunda bulunuyor. Yüksek Teknoloji Teşhis Merkezi, geçtiğimiz mart ayında florodeoksiglukoz üretimi için gerekli izinleri aldı. Siklotron tarafından üretilen radyofarmasötikler, hedefe yönelik tedavinin temeli olarak hizmet eden yüksek doğrulukta teşhis için önem arz ediyor.

Siklotron tarafından üretilen izotopların kısa ömrü, kullanımlarının büyük oranda sınırlı kalmasına neden oluyor. Örneğin, pozitron emisyon tomografisinde kullanılan flor-18’in yarı ömrü 109 dakika. Bir başka ifadeyle bu süre, bu izotopun üretildiği yerde kullanılması gerektiği anlamına geliyor. Yarı ömrü 20 dakika olan karbon-11 ve oksijen-15 (2 dakika) ile zaman sınırlamaları daha da düşüyor.

Rusatom Healthcare, piyasa derinliği dahil tüm faktörleri analiz ettikten sonra, radyofarmasötik kullanımı ile teşhis ve tedavi hizmetleri verecek tıp merkezleri kurma kararı aldı.

Tıp merkezleri

Rusatom Healthcare, Rusya’nın Lipetsk ve Ufa şehirlerinde iki onkoloji kliniğiyle, özel bir kanalizasyon sisteminin kurulumu da dahil olmak üzere gerekli tüm güvenlik standartlarını karşılayan radyonüklid tedavi merkezlerinin kurulmasına yönelik anlaşmaya vardı. Planlar tamamlanırken, şirket inşaat işlerinde ilerlemeye devam ediyor. Söz konusu tedavi merkezlerinin kapılarını 2023-2024 yıllarında açması bekleniyor.

Rusatom Healthcare, gelecekte teşhis ve tedavi için hem radyofarmasötikleri hem de radyasyon teknolojisini kullanacak özel hastaneler inşa etmeyi planlıyor. Şirket hem Rusya’da hem de yurtdışında bu tür hastanelerin inşasına yönelik müşteriler arıyor. Yapılan bazı tahminler, her 10 milyon insanın böyle bir nükleer hastaneye ihtiyaç duyacağını gösteriyor. Dünyada nükleer hastane sıkıntısı olduğu aşikâr, şirket bu yüzden talep görüyor ve nükleer tıpla ilgilenen herhangi bir ülkeye yardım sunmaya da hazır. Igor Obrubov, konuya ilişkin şunları söyledi: “Küresel sağlık trendinde tam olarak şöyle bir noktadayız; ne kadar uzmanlaşmış olursa olsun, birçok tıp merkezi her vakayı bir sonuca bağlamak istiyor. Her hastaya doğru teşhis konulabilmesi ve ardından tek bir marka adı altında tedavi ve tıbbi bakım takibi yapabilmesi için en geniş tıbbi hizmet yelpazesini sunmaya çalışıyorlar.”

Nükleer tıp için ekipman

Nükleer hastanelerin uygun tıbbi ekipman olmadan çalışması mümkün değildir. Rusatom Healthcare piyasaya yeni bir cihazla girerken, bir başka yeni cihaz ise yolda.

Rosatom, geçtiğimiz aralık ayının sonlarında dahili radyoterapiye (brakiterapi) yönelik bir gama birimi olan Brakiyum için bir kayıt sertifikası aldı. Bu sertifikaya göre, kaynakla verilen bir aplikatör üzerine bir iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı yerleştirilir ve vücuda, mümkün olduğunca tümöre yakın olacak şekilde verilir. Radyasyon, 1 mm kadar küçük artışlarla en yüksek uygulama hassasiyeti sayesinde çoğunlukla kanserli dokuları etkilerken sağlıklı dokuların radyasyona maruz kalması çok sınırlıdır. Brakiyum, burun, yutak, yemek borusu, bronşlar, akciğerler, meme ve prostattaki tümörleri tedavi eder. Bu cihazlar geliştirilirken personel güvenliği de unutulmadı. Kullanılan radyasyon kaynakları için kapta bulunan tungsten tabakası, personelin radyasyona maruz kalmasını önler. En yeni AI destekli yazılım sayesinde bireysel tedavi planlaması, doğru doz hesaplaması, veri kaydı ve hasta durumunun izlenmesi sağlanır. Brakiyum’ların ilk partisi çoktan tükendi.

Rusatom Healthcare, bu yılın ilerleyen dönemlerinde, Onyx isimli harici ışın radyasyon tedavisi ünitesi için bir kayıt sertifikası almayı umuyor. 2.5 ila 6 MeV enerjili bir parçacık hızlandırıcıya sahip söz konusu bu ünitede, daha düşük enerjiler teşhis amaçlı kullanılırken (ünitede bir CT tarayıcı bulunur), tedavi işlemlerinde daha yüksek enerjiler kullanılır. Hassasiyet, harici ışın tedavisi için büyük önem taşıyor, bu yüzden Onyx son derece ayarlanabilir olarak tasarlandı. Doktor, tümörleri mümkün olduğunca doğru bir şekilde hedeflemek için masanın ve akselerasyon tüpünün konumunu kolayca değiştirebilir. Şayet akciğerde bir tümör varsa, nefes senkronizasyon sistemi devreye girer. Hasta öksürmeye başlarsa veya çok derin bir nefes alırsa akseleratör durdurabilir. Bu fonksiyon, diğer üreticilerin her harici ışın tedavisi ünitesinde mevcut değildir. Onyx ayrıca bir kolimatör ile donatılmıştır. Kolimatör, 0,5–1 cm genişliğinde 120 ince tungsten şeritten oluşan ve ışını tümör geometrisine uyacak şekilde konfigüre etmek için tasarlanmış bir cihazdır.

Şirket, ışınlama tekniklerini kullanan yeni nesil deneysel toroidal lineer hızlandırıcıları test etmeyi de planlıyor. Öte yandan Rus manyetik rezonans tarayıcılarının geliştirilmesi süreci de devam ediyor. Rus tasarımı MR tarayıcıların seri üretiminin 2026 yılında başlaması bekleniyor.

Rusya’ya uygulanan yaptırımlar neticesinde, asıl hedef, Rus doktorlara ve hastalarına en kaliteli hizmetleri sunmaktır. Igor Obrubov’un da belirttiği gibi, Rusatom Healthcare, ekipman ve radyofarmasötiklere yönelik yurt içi talebi tam olarak karşılayacak ve uluslararası şirketler Rusya pazarından çıksa bile nükleer tıpta ulusal teknoloji güvenliğini sağlayacaktır. Bir sonraki adımda, dost ülkelerin ihracat pazarlarına ve durum izin verdiği zamanda da diğer alanlara girilmesi planlanıyor.

Küresel trend

Nükleer teknolojinin kullanımı (radyofarmasötikler ve ışınlama teknikleri), küresel sağlık endüstrisinde IAEA tarafından da desteklenen önemli bir eğilim olma niteliğini taşıyor. IAEA, Paraguay ve Namibya gibi yoksul ülkeler için ekipman tedarik ederken, en son Latin Amerika’da olduğu gibi klinik eğitim programlarının geliştirilmesi ve uluslararası bağlar kurulması sürecine de katkıda bulunuyor. Örneğin, nükleer tıp, öncelikli iş birliği alanlarından biri olarak tanımlanmak üzere, 10 Arap ülkesi tarafından IAEA merkezinde imzalandı. IAEA ayrıca, başta aktinyum-225 içerenler olmak üzere alfa yayan farmasötiklerin geliştirilmesi, üretimi ve kalite güvencesi noktasında da üye devletleri destekliyor.

Nükleer teknolojinin gelişmesinin altında iki faktör yatıyor. Bunlardan birincisi, radyofarmasötiklerin teşhiste kullanımının nispeten kolay olması ve özellikle zor vakaların tedavisinde etkili olmasıdır. İkincisi ise kanser insidansının artmasıdır. Bir başka ifadeyle, diğer nedenlerin yanı sıra COVID-19 pandemisi sırasında teşhis ve tedavi olanakları sınırlıydı. Hastaların birçoğuna konulan teşhislerde çok geç kalınması, doktorların kanser insidansında keskin bir artışla karşı karşıya kalmasına neden oldu. 2021’in ilk yarısında Rus onkologlar, ilk kez malign tümör teşhisi koyulan hastalarda artış olduğunu tespit etmişti.

Bu durumda, Rosatom’un radyofarmasötikler, teşhis ve tedavi cihazları ve nükleer tıp merkezlerindeki faaliyetleri, birçok hastaya iyileşme ve dolu dolu bir yaşam sürme şansı verecek. Erken teşhis edildiğinde kanser vakalarının %90’ının başarılı bir şekilde tedavi edilebileceği herkesçe biliniyor.

Pazar tahminleri

Dünya Nükleer Birliği’ne göre (WNA), her yıl dünya çapında radyoizotopların kullanımını içeren 40 milyondan fazla işlem gerçekleştiriliyor. En büyük tüketici %50 pazar payı ile ABD iken, ikinci sırayı %25 ile Avrupa alıyor.

Izotop’un tahminlerine göre tıbbi izotop pazarının büyüklüğü 5 milyar ABD dolarının biraz üzerinde bir seviyeye çıkmış durumda. Büyümeye öncülük eden hedefe yönelik tedavi ürünleri ile pazar büyüklüğünün 2030 yılına kadar iki katına çıkması bekleniyor.

Uluslararası pazar araştırma şirketi olan 360 Research Reports ise bu konuya yönelik daha yüksek tahminde bulunuyor. 360 Research Reports’a göre, 2021’de yaklaşık 6,2 milyar ABD doları olan nükleer tıp pazarı, 2022-2028 yılları arasındaki dönemi kapsayan dönemde yıllık ortalama %7,4 büyüyerek 2028 yılında 10 milyar ABD dolarının üzerine çıkacak.

Polaris Pazar Araştırma şirketi ise bu konuda daha da iyimser bir tablo çiziyor. Polaris şirketine göre nükleer tıp pazarı 2028 yılına kadar yılda %9 oranında bir büyüme kaydederek 12,17 milyar ABD dolarının üzerine çıkacak.

5 Mart 2022 tarihli Rus Hükümeti Kararı’na göre, Rusya’ya, şirketlerine ve vatandaşlarına karşı düşmanca eylemlerde bulunan yabancı ülke ve bölgelerin listesinde Avustralya, Arnavutluk, Andorra, Birleşik Krallık, Jersey, Anguilla, İngiliz Virgin Adaları, Cebelitarık, AB Üye Devletleri, İzlanda, Kanada, Lichtenstein, Mikronezya, Monako, Yeni Zelanda, Norveç, Güney Kore, San Marino, Kuzey Makedonya, Singapur, ABD, Ukrayna, Karadağ ve İsviçre bulunuyor.